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藥用輔料系列-硬脂酸

中文名硬脂酸

化學分子式C18H36O2

CAS NO.57-11-4

 

主要用途廣泛用于口服、局部藥劑中。主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑。也可作為黏合劑、與蟲膠合用于片劑包衣。也可用作緩釋制劑載體。在局部用制劑中硬脂酸用作乳化劑和增溶劑;加到甘油栓劑中作為硬化劑。

 

質量標準《中國藥典》2020年版

項目

標準要求

性狀

本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結晶性硬塊,其剖面有微帶光澤的細針狀結晶;有類似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。

凝點,℃

50型

53-59

70型

57-64

95型

64-69

碘值

50型

≤4.0

70型

≤4.0

95型

≤1.5

酸值

194-212

鑒別

供試品溶液的兩主峰保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致

溶液的顏色

應淺于黃綠色1號標準比色液

水溶性酸

應通過試驗

中性脂肪或蠟

應符合規定

熾灼殘渣,%

≤0.1

鎳,%

≤0.0001

重金屬

≤0.0005

硬脂酸相對含量,%

50型

40.0-60.0

70型

60.0-80.0

95型

≥90.0

硬脂酸和棕櫚酸相對含量之和,%

50型

≥90.0

70型

≥90.0

95型

≥96.0

 

包裝外用編織袋,內襯高壓聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋,也可根據顧客協議包裝。


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